Anasayfa SAĞLIK

KORONAVİRÜS AŞISINA 'AKO' DÜZENLEMESİ

SAĞLIK 18.12.2020 - 09:32, Güncelleme: 05.03.2022 - 13:23

KORONAVİRÜS AŞISINA 'AKO' DÜZENLEMESİ

Koronavirüs tedavisinde kullanılacak aşıların etkililik, güvenlilik ve kalite verileri sağlanıncaya kadar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca acil kullanım onayı (AKO) verilecek. Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliği ile 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne' 'Acil Kullanım Onayı' başlığı eklendi. Buna göre; bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen halk sağlığını ciddi tehdit edici istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca 'acil kullanım onayı' (AKO) verilecek. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusu yapılamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler daha sonra yayımlanacak kılavuz hükümlerine göre yürütülecek.

Pencereyi Kapat

Koronavirüs tedavisinde kullanılacak aşıların etkililik, güvenlilik ve kalite verileri sağlanıncaya kadar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca acil kullanım onayı (AKO) verilecek.

Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelik değişikliği ile 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne' 'Acil Kullanım Onayı' başlığı eklendi. Buna göre; bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen halk sağlığını ciddi tehdit edici istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nca 'acil kullanım onayı' (AKO) verilecek. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusu yapılamayacak. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler daha sonra yayımlanacak kılavuz hükümlerine göre yürütülecek.

Anadolu Ajansı (AA), İhlas Haber Ajansı (İHA), Demirören Haber Ajansı (DHA) ve diğer ajanslar tarafından eklenen tüm haberler, sitemizin editörlerinin müdahalesi olmadan ajans kanallarından çekilmektedir. Bu haberlerde yer alan hukuki muhataplar haberi geçen ajanslar olup sitemizin hiç bir editörü sorumlu tutulamaz...

Okuyucu Yorumları (0)

Yorum yazarak Topluluk Kuralları’nı kabul etmiş bulunuyor ve gebzehurses.com sitesine yaptığınız yorumunuzla ilgili doğrudan veya dolaylı tüm sorumluluğu tek başınıza üstleniyorsunuz. Yazılan tüm yorumlardan site yönetimi hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz.