Karekodla takip edilecek, her isteyen üretemeyecek!

BİTKİ ÇAYLARINA SIKI DENETİM;

Bugüne kadar market raflarında satılan ve şifa niyetine tüketilen bazı çay çeşitleri için yepyeni bir dönem başlıyor. Resmi Gazete'de yayımlanan yeni yönetmelikle birlikte, belirli standartları taşıyan çaylar artık sadece eczane raflarında satışa çıkarılacak. İşte yeni düzenlemenin detayları... Bitki çayları tüketicilerinin beklediği düzenleme nihayet hayata geçti. TIBBİ Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yürürlüğe giren yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı. Bu doğrultuda, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecek. Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczane ürünü hazırlanabilecek. Eczane laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak. HER İSTEYEN ÜRETEMEYECEK Piyasaya sürülecek ürünlerin güvenilirliği için üretici kanadına da çok ciddi kriterler getirildi. Artık bu süreçte uzman isimlerin imzası aranacak. Ruhsat başvurusu için mezuniyet ve uzmanlık şartı getirildi. Yeni düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getirilecek. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart koşulacak. Ayrıca ürününün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak. En çok merak edilen konulardan biri de marketlerdeki çayların tamamen kalkıp kalkmayacağıydı. Yeni düzenleme bu karışıklığa son vererek net bir çizgi çekiyor. Marketlerdeki bitki çayları ile tıbbi bitki çayları birbirinden ayrılıyor. Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye olması gibi amaçlarla kullanılan ‘bitki ve meyve çayları’ ile ‘takviye edici gıdalar’ tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı. AKTAR VE MARKETLERDE SATIŞ SÜRECEK Mİ? Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesine yürütülmeye devam eden gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı sürecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı ‘tıbbi bitki çayları’ sadece eczanelerden temin edilebilecek. Ambalajlarda standardizasyon olacak. Yönetmelikle birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak. Yeni yönetmelik sadece tüketiciyi korumakla kalmıyor, aynı zamanda topraklarımızın zenginliğini de güvence altına alarak yerli üretimi dünyaya açmayı hedefliyor. Türkiye’deki endemik bitkilerin kullanımı desteklenecek ve korunacak. Yönetmelik ile Türkiye florasında yer alan veya sadece Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin; kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün hale getirilecek. KÜRESEL PAZARDA REKABET İÇİN 'GMP' ZORUNLULUĞU Ancak doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi adına, başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtlarının, sürdürülebilir temin planlarının, kültüre alma belgelerinin ve nesli tehlike altında olan türler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutulacak. Yurt başında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirilecek. Yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulurken, bu sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerimizin uluslararası pazarlara erişiminin de kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması hedeflenecek.